첫 국산 코로나 백신 나오나…“제넥신 GX-19 임상 순항”

김민주 기자 / 기사승인 : 2020-06-23 15:44:05
9월 1상 마무리..연내 2상 진입 목표
▲ (출처=뉴시스)

[스페셜경제=김민주 인턴기자] 국내제약사 제넥신의 코로나 백신 후보물질 임상이 본격적으로 시작됐다. 


23일 국가임상시험지원재단에 따르면 국내에서 진행중인 코로나19 관련 임상시험은 총 15건이다. 이 중 백신은 2건, 나머지 13건은 치료제다.

 

국내 제약사가 개발하고 있는 백신 후보물질은 제넥신의 ‘GX-19'가 유일하다. 

 

코로나19 관련 국내 임상시험계획 현황 (출처=국가임상시험지원재단)


GX-19는 제넥신과 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등이 연합해 개발한 코로나 DNA백신이다.

DNA백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리, 항원을 발현시키는 유전자를 DNA에 삽입해 인체 접종 후 세포 내 항원 생성으로 면역반응을 유도하는 백신이다.

제넥신 관계자는 “현재 코로나 예방 DNA백신 'GX-19'의 임상과정은 순탄하게 진행중”이라며 “올해 9월 임상 1상을 마무리하고, 연내로 2a상에 진입할 계획”이라고 말했다.

업계에선 제넥신이 구체적인 일시까지 언급하며 임상을 순탄히 진행하는 것에 대해 기대가 크다. 그간 코로나 치료제 관련 임상에 비해 백신은 별다른 성과가 보고된 바 없기 때문이다.

제넥신은 지난 12일 세브란스 병원과 ‘코로나19 예방 백신 GX-19에 대한 임상1/2a상 시험’에 대한 계약을 체결하고, 지난 21일 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19'를 사람에 처음 투여했다.

GX-19의 인체대상 임상시험은 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위해 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된다. 1상에서 40명, 2a상에서 150명 총 190명의 시험대상자가 모집 됐다. 이는 당초 컨소시엄이 생각했던 20명 안팎에서 약 7.5배 늘어난 수치로, 제넥신은 임상의 규모를 확대했다.

실시기관은 연세대 세브란스병원, 연세대 강남 세브란스병원이다. 임상은 ▲다기관 ▲무작위 배정 ▲이중 눈가림 ▲위약대조 방식 등으로 진행된다.

제넥신 관계자는 “GX-19를 영장류(원숭이)에 투여한 결과, 야생형 코로나19 바이러스에 대항하는 중화항체 생성과 면역반응 유도 등을 확인했고 이상반응은 없었다”며 “이러한 결과를 바탕으로 식약처로부터 빠른 임상허가를 승인받아 이달 중으로 인체대상 임상시험에 착수할 수 있었다”고 설명했다.

 

▲ 제넥신의 코로나 백신 'GX-19' 임상시료 대량생산을 맡은 바이넥스의 오송공장 (출처=뉴시스)

제넥신은 임상시험과 함께 코로나 예방 백신물질을 대량 생산할 기반도 부지런히 준비중이다.

제넥신은 지난달 바이오의약품 전문 CDMO기업 바이넥스와 GX-19의 임상시료 대량 생산에 관한 위탁생산 계약을 체결했으며, DNA백신 대규모 생산이 가능한 ‘GMP공장’을 국내에 구축할 방침이다.

업계에 따르면 제넥신은 인도네시아 최대 규모 제약사 ‘칼베’, 바이넥스와 공동으로 DNA백신 생산 GMP공장을 국내에 구축하기 위한 투자의향서를 지난 15일 체결했다.

제넥신 관계자는 “바이넥스가 ‘GX-19’ 후보물질의 대량 생산을 성공적으로 완료함에 따라 향후 상업용 규모의 대량생산도 가능함이 확인된 상태”라며 “DNA백신 GMP공장에는 고생산성 및 고수율 공정을 적용할 계획이다. 이를 통해 백신 개발 및 생산에 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

이날 한 제약전문가는 “정부의 적극적인 지원과 컨소시엄의 기술력으로 최소 5~10년 이상 걸리는 백신개발 기간이 이례적으로 대폭 단축됐다”며 “제넥신의 대규모 GMP 공장 설립과 현 진행 상황을 미루어 보았을 때, 내년 하반기 전에 코로나 백신이 출시될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 식품의약품안전처는 코로나 백신 개발 및 허가단계에서 업계의 애로사항을 최소화하고 시행착오를 줄이고자 K-백신 신속심사 추진반을 운영중이다. 

 

식약처는 이를 통해 현재 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 이중 2곳은 최근 임상 승인을 받은 미국의 이노비오와 국내의 제넥신이다. 나머지 9곳은 코로나19 비임상 개발 단계를 진행 중이나, 아직 임상 단계까지 미치진 못했기에 특정 기업명을 공개하진 않았다.

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@daum.net 

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