[스페셜경제=김성아 인턴기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 출시를 눈 앞에 두고 있다. 

셀트리온은 25일 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집하고 투약도 모두 완료했다고 밝혔다.

2상 결과 확인까지는 투약 후 한 달 남짓 걸린다. 셀트리온은 결과가 확인되는대로 식품의약품안전처에 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다. 개발 성공을 염두에 두고 조속한 공급을 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 10만명 분에 대한 초기 물량 생산도 완료했다.

CT-P59는 지난 9월 17일 식약처로부터 임상 2·3상 승인을 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 글로벌 2상을 진행해 왔다. 지난 6일 발표한 1상 결과에 따르면 CT-P59는 경증 환자에게는 확실한 안전성과 내약성 등이 확인됐다. 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

셀트리온은 안정적인 임상을 위해 당초 계획했던 300명보다 약 10% 정도 많은 327명의 피험자를 확보했다. 피험자군은 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류됐으며 지속적인 데이터 분석을 통해 치료제의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

조만간 글로벌 3상도 개시한다. 3상은 10여개 국가에서 진행될 예정으로, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가적으로 검증하게 된다. 또 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 통해 CT-P59의 국내외 최종 제품 승인에도 속도를 낼 계획이다.

서정진 셀트리온 회장은 “CT-P59의 내년 초 시판을 목표로 하고 있다”라며 “한국이 세계에서 처음으로 코로나 청정국이 될 것이라는 기대를 가지고 있다”고 말했다. 

셀트리온은 향후 대량 공급을 위해 연간 최대 150만-200만 명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다. 치료제 가격 또한 국내에서는 원가로, 해외에서는 경쟁 업체보다 저렴하게 책정해 공급할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “계속 확산되고 있는 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 전사가 노력하고 있다”라며 “CT-P59의 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 신속하게 의미 있는 결과를 도출해 국민들이 하루 빨리 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다하겠다”고 전했다.

스페셜경제 / 김성아 기자 sps0914@speconomy.com 

(사진제공=셀트리온)